Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 03.08.2021 г. N 486 "О дополнительных мерах по реализации требований надлежащей практики (GхP) в фармацевтической промышленности"

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

КАБИНЕТА МИНИСТРОВ

РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН

03.08.2021 г.

N 486

Настоящее Постановление  принято  на  государственном  языке.

Авторский перевод текста на русский язык выполнен экспертами

информационно-поисковой    системы    "Norma"         и        носит

информационный    характер.   При   возникновении   неясностей

следует    обращаться    к   тексту     нормативно-правового    акта

на   государственном   языке.

О ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ МЕРАХ

ПО РЕАЛИЗАЦИИ ТРЕБОВАНИЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРАКТИКИ (GХP) В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ

В целях обеспечения координации работ по государственной регистрации, стандартизации, сертификации фармацевтической продукции, техническому регулированию и внедрению передового зарубежного опыта и международных стандартов в фармацевтическую отрасль Кабинет Министров ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Отделить отдел Национальной инспекции надлежащих практик (GxP) из состава ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники" Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан (далее - Агентство) и реорганизовать в Центр надлежащих практик Агентства в форме государственного унитарного предприятия (далее - Центр).

Определить, что Центр является правопреемником по правам, обязательствам и договорам отдела Национальной инспекции надлежащих практик (GxP) ГУП "Государственного центра экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники" Агентства.

2. Определить основными задачами Центра:

организацию работ по внедрению международных стандартов надлежащих практик (GxP) на предприятиях и в организациях, осуществляющих деятельность в фармацевтической отрасли;

проведение фармацевтических инспекций с целью сертификации соответствия требованиям надлежащих практик (GxP);

обеспечение гармонизации местных стандартов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Узбекистан, с международными стандартами;

координацию международного сотрудничества в области внедрения международной системы менеджмента качества "ISO" и Правил надлежащих практик (GxP) в процессы создания, производства, регулирования обращения, контроля качества, технического регулирования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Определить, что Агентство осуществляет координацию деятельности Центра.

3. Определить источниками финансирования деятельности Центра:

средства, поступающие от оказания платных услуг;

гранты международных финансовых институтов, иностранных организаций, стран и организаций - доноров;

благотворительные пожертвования физических и юридических лиц;

иные источники, не запрещенные актами законодательства.

4. Агентству:

а) в двухнедельный срок:

утвердить структуру и штатное расписание Центра;

установить разряды оплаты труда руководства и сотрудников Центра по Единой тарифной сетке оплаты труда;

б) в месячный срок:

утвердить в установленном порядке устав Центра и обеспечить его государственную регистрацию;

принять меры по обеспечению Центра со стороны ГУП "Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники" квалифицированными кадрами, созданию необходимых условий для его эффективной деятельности, включая формирование основных средств и материально-технической базы Центра и выделению необходимых средств на 2021 год за счет средств, поступающих от оказания услуг.

5. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан о выделении территориальным подразделениям Агентства 28 дополнительных штатных единиц, за счет средств Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли.

Назначить квалифицированных сотрудников на выделяемые дополнительные штатные единицы и возложить на них задачу по организации выдачи лицензий на осуществление розничной торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

6. Внести изменения и дополнения в некоторые решения Правительства Республики Узбекистан согласно приложению.

7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан по вопросам социального развития Мусаева Б.А. и министра здравоохранения Республики Узбекистан Хаджибаева A.M.

Премьер-министр

Республики Узбекистан                                                           А. Арипов

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Постановлению КМ РУз

от 03.08.2021 г. N 486

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ,

вносимые в некоторые решения

Кабинета Министров

1. В постановлении Кабинета Министров от 18 декабря 2017 года N 993 "Об организации деятельности Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан":

а) в абзаце третьем пункта 1 цифру "68" заменить цифрой "55";

б) текст приложения N 1 изложить в следующей редакции:

"ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА

Агентства по развитию фармацевтической отрасли

при Министерстве здравоохранения

Республики Узбекистан